药品审评检查大湾区分中心正式启动相关业务

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4月28日，“药品上市后变更情形分类研讨会”在深圳召开。这场60余人参加的研讨会主办单位——国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心），是2020年12月23日挂牌设立的、承载着推进药品审评审批制度改革，配合粤港澳大湾区重大战略部署及深圳建设社会主义先行试验区伟大实践的崭新机构。

图为药品上市后变更情形分类研讨会现场。（陈海荣 摄）

国家药监局药审中心副主任周思源及相关业务处室和相关审评部门骨干出席该研讨会，广东省药监局党组成员苏盛锋及广东省药监局行政许可处、审评认证中心相关人员，以及深圳市市场监管局总监王利峰及相关处室、大湾区内18家药品生产企业代表及行业协会参加本次研讨会。

“今天对于药品大湾区分中心是具有里程碑意义的一天，今天的研讨会标志着分中心已正式开展相关业务工作。”周思源在会上感谢广东省、深圳市对药品大湾区分中心的支持，并表示，药审中心全力支持药品大湾区分中心的建设。后续随着药品大湾区分中心队伍建设工作的进展，会把更多相关工作转移到大湾区开展。

苏盛锋在会上表示，深圳是最富有改革创新的城市，药品大湾区分中心的运作，对广东企业是实实在在的福利，具有积极意义。此次会议的召开有利于促进广东省企业做好药品上市后变更管理工作，更好地理解并落实持有人的主体责任，并希望用好广东省先行先试和深圳先行示范区各项改革创新政策红利，依托药品大湾区分中心这一重要平台，着力为促进广东省医药产业高质量发展搭建更多交流平台。

药品大湾区分中心主任黄晓龙主持研讨会，并介绍了药品大湾区分中心经紧锣密鼓的筹备，正式启动与审评相关的业务工作，以及本次研讨会召开的背景、会议目的与意义。

据悉，药品大湾区分中心在药审中心的指导下，针对企业的需求，开展审评事前事中沟通指导工作。围绕区域内企业对上市后变更情形分类确定工作，除了4月28日在深圳组织召开由省药监局、国家药监局药品审评中心、药品大湾区分中心及药企参加的药品上市后变更分类的确定工作机制研讨会外，还计划4月29日在深圳组织召开创新药申报前的面对面沟通交流会，5月中旬将面向大湾区药品企业，开展药品上市后变更的相关法规、指导原则的为期两天的培训会议，5月1日开始在药品审评中心网站上专门开辟针对大湾区内申请人的一般性技术问题咨询的工作专栏，由分中心技术人员牵头组织解答。此外，在国家药监局核查中心的支持下，药品大湾区分中心已于4月中旬开始牵头组织区域内品种的药品注册现场核查工作。药品分中心计划于6月底前开展5个品种的现场核查任务，目前各个品种的核查准备工作正在推进之中。

与会的企业代表在发言中对这场研讨会有特别的反响，丽珠合成制药有限公司质量负责人宋世宗表示：“今天在大湾区沟通比去北京方便了很多，效率也高了很多。”深圳市卫光生物制品股份有限公司质量受权人张信认为：“药品大湾区分中心体现了国家药监局的科学监管，是行政监管体制方面的创新与发展。”还有代表指出，此次会议的召开非常及时，通过研讨，与会各方对于各级药监机构与药品生产企业在药品的全生命周期的管理中所承担的责任与义务都有了更为清晰的认识，为各方共同努力做好药品上市后的变更打下了基础。

最后，会议就如何加强大湾区区域内企业变更分类的沟通交流问题进行了讨论，对通过药品大湾区分中心建立省药监局与国家药监局的沟通交流机制的必要性形成了共识。黄晓龙表示，药品大湾区分中心随着人员招聘与业务培训的进展，将本着边筹建边服务的原则，稳步开展大湾区内的各项业务工作。

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来源：中国医药报

作者：陈海荣

整理：粤药君